Val-HeFT
(The Valsartan Heart-Failure Trial)
Planejamento do estudo. Estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado comparando o valsartan com o placebo em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca classes II, III, ou IV de NYHA (New York Heart Association). O estudo alocou um total de 5 010 pacientes com idade superior a 18 anos, sendo a etiologia mais freqüente isquêmica (57%). Para ser elegível o paciente deveria estar usando dose fixas de inibidor da ECA (enzima de conversão da angiotensina), diuréticos, digoxina, e beta-bloqueadores nas últimas duas semanas e ter disfunção ventricular documentada. Participaram do estudo 302 centros de 14 países.
Desenho do estudo.
Características dos pacientes. Idade média: 43 anos. Sexo masculino: 80%. Classe funcional de NYHA II – 42%, III – 34%, e IV – 2%. Diabetes: 25%. Fibrilação atrial: 12%. Fração de ejeção: 24± 7%.
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Desfechos primários. Foram dois os desfechos primários mortalidade e composição de mortalidade e morbidade (parada cardiovascular com ressuscitação, hospitalização por insuficiência cardíaca, administração intra-venosa de vasodilatador ou inotrópicos por quatro horas ou mais sem hospitalização.
Desfechos secundários. Qualquer modificação nos parâmetros cardiovasculares (fração de ejeção, classe funcional de NYHA, escore de qualidade de vida, sinais e sintomas de insuficiência cardíaca) basais após o início do tratamento.
Dose empregada. A dose inicial foi de 40 mg duas vezes ao dia, sendo dobrada a cada duas semanas até a dose 140 mg. Os critérios de para aumento da dose foram pressão sistólica ³ 90 mmHg em pé, ausência de sintomas de hipotensão, e níveis séricos de creatinina < que 2,0 mg/dl ou elevação menor que 50% dos níveis basais.
Resultados. A mortalidade foi similar nos dois grupos. A incidência do combinado dos objetivos primários, todavia, foi 13,2% menor no valsartan que no placebo (risco relativo, 0.87; intervalo de confiança 97.5%, 0.77 a 0.97; P = 0.009), predominantemente por causa do menor número de pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca: 455 (18.2%) no grupo placebo e 344 (13.8%) no grupo valsartan (P<0.001). Tratamento com valsartan também resultou em significante melhora na classe funcional de NYHA, fração ejeção, sinais e sintomas de falência cardíaca, e qualidade de vida quando comparado com placebo (P<0.01). Em uma pós análise dos objetivos primários combinados e da mortalidade em grupos definidos de acordo com o tratamento basal com inibidores de ECA ou beta-bloqueadores, o valsartan teve efeito favorável nos pacientes que não haviam recebido nenhum destes tipos de droga mas um efeito adverso nos pacientes que receberam ambos tipos de droga.
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Conclusão. O valsartan reduz significantemente o combinado de mortalidade e morbidade dos objetivos primários e melhora dos sinais e sintomas clínicos nos pacientes com insuficiência cardíaca, quando adicionado à terapia prescrita. Todavia, a segunda observação dos efeitos adversos na mortalidade e morbidade no sub-grupo recebendo valsartan, um inibidor da ECA, e um beta-bloqueador aumentou a preocupação com o potencial de segurança dessas combinações específicas.
N Engl J Méd 2001;345:1447-75
Resumo.
Dra. Núbia Welerson Vieira
Pós-graduanda do Departamento de Cardio-Pneumologia da FMUSP (InCor-HC/FMUSP)
Revisão.
Prof. Dr. José Antonio Franchini Ramires
Prof. Titular do Departamento de Cardio-Pneumologia da FMUSP (InCor-HC/FMUSP)
Diretor Geral do Instituto do Coração (InCor-HC/FMUSP)
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