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Gamma-one Trial
Planejamento do estudo. Embora a freqüência da reestenose após angioplastia coronária seja reduzida com o implante de stent, quando ela se desenvolve o risco de subseqüentes reestenoses é maior que 50%. Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado comparando a terapia com radiação intra-coronáriapara tratamento de reestenose intra-stent. Os pacientes selecionados para o estudo deveriam ter uma lesão maior que 60% do diâmetro luminal, com extensão de no máximo 45 mm em artéria nativa de diâmetro de 2,75 por 4,0 mm, na qual tivesse sido implantado stent previamente.
Características dos pacientes. Idade média: 58 anos no grupo da droga e 61 anos no grupo placebo. Predominância de sexo masculino: 74,8% (droga) e 74,4% (placebo). Os fatores de risco mais freqüentes foram hipertensão, dislipidemia e diabetes mellitus; respectivamente.
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Desfechos primários (após nove meses). Composição de eventos cardíacos adversos maiores: óbito, infarto do miocárdio (incluindo trombose tardia), cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) de emergência, e a necessidade de revascularização da lesão alvo (outra revascularização percutânea ou CRM).
Desfechos secundários. Evidência de 50% ou mais do diâmetro luminal da artéria em seis meses de acompanhamento, infarto do miocárdio, trombose aguda (angiografia evidenciando trombose ou oclusão sub-aguda no vaso alvo ou morte até 30 dias após o procedimento), e necessidade de revascularização nove meses após o procedimento.
Dose empregada. A dose apropriada de radiação foi determinada com uso de cortes tomográficos das imagens de ultra-som ao longo do comprimento axial do stent. A máxima e a mínima distância do centro do cateter de ultra-som para a o segmento da membrana externa elástica foi calculado. A dose da radiação deveria variar entre oito Gy e 30 Gy.
Resultados. O desfecho primário, composição de morte, infarto do miocárdio, necessidade de repetida revascularização da lesão alvo durante nove meses de acompanhamento, ocorreu em 53 pacientes do grupo placebo (43,8%) e em 37 pacientes do grupo iridium-192 (28%, P = 0,02). Todavia, a redução da incidência de eventos cardíacos adversos maiores foi determinada somente por uma redução da necessidade de revascularização da lesão alvo, mas não redução na incidência de morte ou infarto do miocárdio. Trombose tardia ocorreu em 5,3% do grupo iridium-192, quando comparado com 0,8 do grupo placebo (P = 0,07), resultando em mais infarto do miocárdio tardio no grupo iridium-192 (9,9% Vs 4,1%, P = 0,09). Trombose tardia ocorreu em pacientes irradiados apenas após a descontinuação da terapia anti-plaquetária oral (com ticlopidina ou clopidogrel) e apenas em pacientes que tinham recebido novos stents no momento do tratamento com radiação
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Conclusão. Irradiação intracoronário com iridium-192 resultou em baixas taxas de reestenose clínica ou angiográfica, embora esteja associada também com altas taxas de trombose tardia, resultando em um aumento no risco de infarto do miocárdio. Se o problema de trombose tardia com stent puder ser superado, a irradiação intracoronária com iridium-192 pode ser útil no tratamento da reestenose intra-stent.
N Engl J Med 2001,344(4):250-255
Resumo.
Dra. Núbia Welerson Vieira
Pós-graduanda do Departamento de Cardio-Pneumologia da FMUSP (InCor-HC/FMUSP)
Revisão.
Prof. Dr. José Antonio Franchini Ramires
Prof. Titular do Departamento de Cardio-Pneumologia da FMUSP (InCor-HC/FMUSP)
Diretor Geral do Instituto do Coração (InCor-HC/FMUSP)
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